Rybelsus

Rybelsus es semaglutida en comprimidos, un agonista del receptor del GLP-1. Según su ficha técnica española, Rybelsus está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada, como complemento de la dieta y el ejercicio: sola, si la metformina no se considera adecuada, o junto a otros antidiabéticos. En España son medicamentos distintos Ozempic, la semaglutida inyectable por vía subcutánea, y Rybelsus, la que se presenta en comprimidos.

Hay comprimidos de 3 mg, de 7 mg y de 14 mg, cada uno en cajas de 10, 20, 30, 60 o 90 unidades. El producto se elabora fuera de España y ni su denominación ni su envase coinciden con los de los medicamentos con semaglutida que se dispensan en las farmacias españolas; no debe confundirse con el Rybelsus ni con el Ozempic registrados aquí. En España la semaglutida necesita receta médica.

Según la ficha técnica de Rybelsus, durante el primer mes se toman 3 mg diarios. Después se pasa a 7 mg, ya como mantenimiento, y si hace falta, tras al menos un mes con la dosis en curso, se aumenta a la dosis siguiente. Siempre es un solo comprimido al día: la ficha descarta tomar dos para lograr una dosis mayor.

De la forma de tomarlo depende cuánta semaglutida se absorbe. El comprimido se toma con el estómago vacío, tras un ayuno recomendado de al menos 8 horas, entero y con un sorbo de agua de hasta medio vaso (120 ml); no se parte, tritura ni mastica. En los 30 minutos siguientes no se come, no se bebe ni se toman otros medicamentos orales, porque una espera más corta reduce la absorción. Una dosis olvidada se omite. La edad avanzada y la insuficiencia renal o hepática no obligan a ajustar la dosis; en menores de 18 años no hay datos.

En CIMA, Rybelsus es de Novo Nordisk A/S y tiene dos formulaciones: comprimidos ovalados de 3, 7 y 14 mg, que constan como no comercializados, y redondos de 1,5, 4 y 9 mg, que sí se comercializan. La ficha atribuye el mismo efecto a 1,5 mg redondo y 3 mg ovalado, a 4 y 7 mg, y a 9 y 14 mg. Del mismo titular son Ozempic, en pluma precargada subcutánea, y Wegovy, autorizado para el control de peso. En el listado de CIMA no figura ningún genérico de semaglutida.

Para quien ya se inyecta semaglutida, la ficha avisa de que el efecto del cambio a la vía oral es difícil de prever por la mayor variabilidad de la absorción oral. Con 0,5 mg semanales inyectados contempla pasar a 7 o 14 mg diarios, una semana después de la última inyección.

La única contraindicación es la hipersensibilidad a la semaglutida o a algún excipiente. No sirve para la cetoacidosis diabética. Ante la sospecha de pancreatitis aguda se interrumpe, y no se reanuda si se confirma. Con retinopatía diabética hay que extremar la precaución, y una pérdida repentina de visión obliga a una exploración oftalmológica por el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA). No se recomienda en la insuficiencia cardiaca de clase IV de la NYHA ni en la gastroparesia grave.

Con una sulfonilurea o con insulina sube el riesgo de hipoglucemia, y la ficha propone valorar una dosis menor de esos fármacos. Al retrasar el vaciamiento gástrico puede alterar la absorción de otros medicamentos orales: con levotiroxina se aconseja vigilar la función tiroidea y con warfarina u otros cumarínicos, controlar a menudo el INR al principio. Lo que más se notificó en los ensayos fueron molestias digestivas: náuseas y diarrea, muy frecuentes, y vómitos, frecuentes, en su mayoría leves o moderados y más habituales en los primeros meses. También son frecuentes el dolor abdominal, el estreñimiento, la dispepsia, la disminución del apetito y la fatiga. El texto completo está en la ficha técnica de Rybelsus 3 mg.