Eszopiclona

La eszopiclona se comercializa como hipnótico para tratar el insomnio, pero quien la busque en el CIMA de la AEMPS no encontrará nada: con este principio activo no consta ningún medicamento, ni a la venta ni simplemente autorizado. Sin ficha técnica española, lo más próximo que ofrece el registro es la zopiclona, que en adultos está aprobada para tratar el insomnio durante periodos cortos. Su ficha restringe estos fármacos a un insomnio intenso, que limite la actividad diaria o cause un estrés considerable. Todo lo que sigue procede de ella y describe la zopiclona; no constituye una guía de dosificación de la eszopiclona.

El comprimido contiene 1, 2 o 3 mg según la concentración elegida, y los envases traen 50, 100 o 150 unidades. El producto se elabora en el extranjero y, puesto que en España no hay eszopiclona aprobada, en las farmacias españolas no existe un envase con este nombre. Ningún documento oficial español traduce estos miligramos a dosis de zopiclona, y una caja grande no significa que el tratamiento deba alargarse.

La ficha que el CIMA conserva de Zopiclona Grindeks 3,75 mg fija para el adulto una dosis inicial habitual de 5 mg al irse a la cama, que no se repite durante esa noche; si no hay respuesta, se permite llegar a 7,5 mg, cantidad diaria que no debe superarse. Con 3,75 mg se empieza en tres situaciones: edad avanzada, insuficiencia renal e insuficiencia hepática o respiratoria crónica; en los mayores y en los dos últimos casos, la ficha prevé subir luego a 5 mg y, si hace falta, a 7,5 mg. En menores de 18 años no se emplea.

El tratamiento ha de ser tan breve como se pueda, entre unos pocos días y dos semanas, sin pasar de cuatro semanas incluida la retirada gradual. Para prolongarlo hace falta reevaluar al paciente, porque la dependencia es más probable cuanto mayores son la dosis y la duración. El comprimido se toma en posición erguida, porque tumbado la absorción podría retrasarse, y conviene asegurarse de dormir de siete a ocho horas para reducir la amnesia anterógrada. Durante las doce horas posteriores no se aconseja conducir ni hacer tareas que exijan plena atención.

En las farmacias la zopiclona solo se encuentra como Limovan, comprimido recubierto de 7,5 mg: una presentación de Sanofi Aventis y otra cuya titular es Sanofi-Aventis Norge. Datolan 7,5 mg (Faes Farma), Zopiclona Qualigen 7,5 mg (Neuraxpharm Spain) y las tres concentraciones de Grindeks figuran con la autorización revocada. Para dispensar zopiclona se necesita receta médica.

Las contraindicaciones de la zopiclona son la alergia a sus componentes, la miastenia grave, la apnea del sueño, la insuficiencia hepática grave, la insuficiencia respiratoria grave y haber tenido antes comportamientos complejos del sueño con ella, por ejemplo ponerse al volante o comer sin haberse despertado del todo. La ficha advierte de dependencia física y psíquica, de síntomas de abstinencia e insomnio de rebote si se interrumpe de golpe, de caídas nocturnas en personas mayores y de que no trata la depresión.

El alcohol potencia la sedación y no debe mezclarse con ella. Junto con opiáceos puede causar depresión respiratoria, coma e incluso la muerte, de modo que esa asociación se limita a pacientes sin alternativa; con neurolépticos, ansiolíticos, antidepresivos, antiepilépticos o antihistamínicos sedantes se suman los efectos sobre el sistema nervioso central. Los inhibidores del CYP3A4 elevan su concentración: la eritromicina aumenta el AUC un 80 % y el itraconazol, la biodisponibilidad cerca de un 70 %; el zumo de pomelo actúa en el mismo sentido. La rifampicina, la carbamazepina, la fenitoína, el fenobarbital y el hipérico la reducen.

Según la ficha, aproximadamente el 10 % de los pacientes sufre algún efecto adverso; encabeza la lista un sabor amargo o metálico, a menudo pasajero, y le sigue la somnolencia, que depende de la dosis; entre las frecuentes figura también la sequedad de boca. Puede consultarse todo en la ficha de Zopiclona Grindeks 3,75 mg.