Diane 35

Diane 35 combina un progestágeno de acción antiandrogénica, el acetato de ciproterona, con un estrógeno, el etinilestradiol. La ficha técnica española de Gyneplen, con las mismas dosis de ambos principios activos, restringe su uso a mujeres en edad reproductiva con acné andrógeno-dependiente moderado o severo, haya o no seborrea, o con hirsutismo. Frente al acné solo se emplea si antes han fracasado los productos de uso tópico o la antibioterapia sistémica. Como inhibe la ovulación, protege también frente al embarazo; por eso no se toma con ningún otro anticonceptivo hormonal, que sumaría una dosis excesiva de hormonas.

La dosis no varía: 2 mg/0,035 mg en cada comprimido. Lo que se elige es la cantidad, desde 21 comprimidos hasta 140, con opciones intermedias de 35, 42, 63, 70 y 105. Es un producto elaborado fuera de España, y su envase no coincide con el de la única presentación de esta asociación que hoy se dispensa en las farmacias españolas.

La ficha de Gyneplen describe un envase de 28 comprimidos, 21 con hormonas y 7 de placebo, que se toman uno al día sin interrupción, aproximadamente a la misma hora y respetando el orden que marca el envase. Las cajas de este catálogo tienen otro número de comprimidos, así que el orden concreto de las tomas debe indicarlo el médico. Quien no ha usado anticonceptivos hormonales en el último mes inicia la toma el primer día de la menstruación; si el inicio se retrasa a los días 2-5 del ciclo, los siete primeros días se protege también con preservativo u otro método de barrera.

Un comprimido activo que se toma con menos de 12 horas de retraso mantiene la protección; con un retraso mayor puede perderse, y la ficha detalla qué hacer según la semana del olvido. Unos vómitos antes de que pasen 3 o 4 horas desde la toma se manejan con las mismas reglas que un olvido. Para notar mejoría en la piel hace falta un mínimo de tres meses de toma, y el médico decide periódicamente si se continúa. Al volver a empezar después de un mes o más sin tomarlo, el riesgo de trombosis venosa vuelve a ser mayor, como ocurre durante el primer año de uso.

De acetato de ciproterona con etinilestradiol solo está a la venta en España Diane Diario 2 mg/0,035 mg, de Bayer Hispania, en caja de 28 comprimidos. Gyneplen y los genéricos EFG de Sandoz y de Gineservice tienen autorización, pero no se comercializan; CIMA recoge además dos autorizaciones de Diane 35 comprimidos recubiertos, ninguna comercializada. Hay además Androcur 50 mg, con ciproterona como único principio activo, y Climen, donde se combina con valerato de estradiol. Ninguno de ellos se dispensa sin prescripción médica.

El riesgo de tromboembolismo venoso es mayor que sin tratamiento, sobre todo durante el primer año, y crece con la edad, el tabaco (en especial a partir de los 35 años), la obesidad y la inmovilización prolongada. Entre sus contraindicaciones figuran los antecedentes o la presencia de trombosis en venas o arterias, de ictus, angina o accidente isquémico transitorio; la predisposición hereditaria o adquirida a trombosis; la migraña con aura focal; la diabetes con síntomas vasculares; la hipertensión grave; la hepatopatía grave sin normalización analítica y los tumores de hígado; el cáncer estrógeno-dependiente de mama o del aparato genital; el meningioma, tanto presente como pasado; una hemorragia vaginal no diagnosticada, el embarazo y la lactancia. Tampoco junto con los antivirales de la hepatitis C que la ficha enumera: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Se suspende enseguida ante una primera migraña, una alteración súbita de la vista o el oído, dolor o hinchazón en una pierna, dolor en el pecho o ictericia.

Su eficacia baja con los inductores enzimáticos, como fenitoína, carbamazepina, rifampicina o hierba de San Juan: la ficha indica utilizar además un método de barrera durante todo el tratamiento con ellos y hasta 28 días tras la última dosis. En la tabla de reacciones adversas aparecen como muy frecuentes la cefalea, migraña incluida, y el sangrado o manchado; como frecuentes, la vaginitis, los cambios de humor, las molestias en las mamas, las náuseas, el edema y las variaciones de peso. El texto completo se encuentra en la ficha técnica de Gyneplen.